干細(xì)胞（stem cell）是一類(lèi)具有自我復(fù)制能力（self-renewing）的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。培養(yǎng)環(huán)境無(wú)毒和無(wú)菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存是建設(shè)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的首要條件，具體要求如下：

一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求

1、培養(yǎng)環(huán)境無(wú)毒和無(wú)菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)（可通過(guò)生物安全柜達(dá)到百級(jí)要求）。

2、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)：

①功能區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

②辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

3、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的流程：

合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、設(shè)計(jì)注意:

①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開(kāi)。

②辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開(kāi)；

③不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專(zhuān)用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專(zhuān)用通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

8、門(mén)、窗、壓差

①潔凈室內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟并加設(shè)閉門(mén)器；

②無(wú)窗潔凈室的密閉門(mén)上宜設(shè)觀察窗；

③不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；

④潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

9、建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。

10、庫(kù)內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)

1、消防要求

①應(yīng)符合GB 50016要求。

②干細(xì)胞庫(kù)內(nèi)宜安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、消防疏散警示標(biāo)識(shí)、緊急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封閉的玻璃門(mén)，并備有安全錘），安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)能夠使儀器設(shè)備進(jìn)出。

2、通風(fēng)、空調(diào)

①應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；

②實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定，有足夠的溫度和濕度控制；

③100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%；

④100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。

3、監(jiān)控系統(tǒng)

①對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、存儲(chǔ)，

②控制對(duì)象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；

③應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）。

4、門(mén)禁系統(tǒng)

入口應(yīng)設(shè)置門(mén)禁，保證授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入干細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)。

5、照明系統(tǒng)

①照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能區(qū)的照度應(yīng)不低于350 Lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 Lx；

③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射）。

6、電力系統(tǒng)

①供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定；

②提供不間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等，（斷電直接影響干細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min。

7、報(bào)警系統(tǒng)

對(duì)人干細(xì)胞庫(kù)安全故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)能夠?qū)崟r(shí)傳送至責(zé)任人。

三、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備

常用設(shè)備：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。

培養(yǎng)器材：培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等。