干細(xì)胞是一類(lèi)具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室是從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療服務(wù)的重要場(chǎng)所。小編帶大家了解干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修要求有哪些。

一、選址要求

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室選址要求應(yīng)選用空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合 GB3095 標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),不宜選址在易發(fā)生自然災(zāi)害、將要拆遷的建筑區(qū)和市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

二、潔凈等級(jí)要求

無(wú)毒及無(wú)菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)。

三、設(shè)計(jì)原則

1、各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立。

2、嚴(yán)格按照區(qū)域?qū)嵤└綦x分區(qū)。

3、嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。

4、滿(mǎn)足干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室基本要求，例如潔凈度、壓差、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)功能間

四、參考事項(xiàng)

1、一般來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(kù)、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設(shè)施房間。

2、實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)，需要研發(fā)生物制藥的車(chē)間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬(wàn)級(jí)的外圍區(qū)域；

3、中試車(chē)間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。

五、裝修需求

1、培養(yǎng)環(huán)境無(wú)毒和無(wú)菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)（可通過(guò)生物安全柜達(dá)到百級(jí)要求）。

2、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)：

①功能區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

②辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

3、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的流程：

合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、設(shè)計(jì)注意:

①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開(kāi)。

②辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開(kāi)；

③不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專(zhuān)用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專(zhuān)用通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

8、門(mén)、窗、壓差

①潔凈室內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟并加設(shè)閉門(mén)器；

②無(wú)窗潔凈室的密閉門(mén)上宜設(shè)觀(guān)察窗；

③不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；

④潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

9、建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌。

10、庫(kù)內(nèi)所有窗戶(hù)應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。