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    中醫(yī)藥研制中心實驗室設(shè)計建造規(guī)范

    中藥制劑實驗室建設(shè)及設(shè)計方案,依據(jù)相關(guān)專業(yè)人士推測:未來幾年,國內(nèi)企業(yè)將加大投入,推進中藥飲片實驗室建造。下面華安實驗室設(shè)計小編為你介紹中藥研制中心實驗室建造應(yīng)該掌握的幾點內(nèi)容。

    中醫(yī)藥研制中心實驗室設(shè)計建造規(guī)范

    中醫(yī)藥實驗室設(shè)計裝修案例

    一)中醫(yī)藥制劑實驗室設(shè)計要點

    一、藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的,應(yīng)當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施或設(shè)置專用廠房(操作間)等。

    二、藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當設(shè)揀選工作臺,工作臺表面應(yīng)當平整、易清潔,不產(chǎn)生脫落物。

    三、中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

    四、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應(yīng)當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

    五、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應(yīng)當有專用區(qū)域。

    六、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應(yīng)當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應(yīng)當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當參照潔凈區(qū)管理。

    七、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

    八、非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn),但必須進行有效的控制與管理。

    九、中藥標本室應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。

    中醫(yī)藥研制中心實驗室設(shè)計建造規(guī)范

    二)中醫(yī)藥制劑實驗室建設(shè)原則

    1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制;在炮制、貯存和運輸過程中,應(yīng)當采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯;生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。

    2、中藥材的來源應(yīng)符合標準,產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。

    3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?/p>

    4、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng),不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

    試劑室(常用的少量試劑存放)

    主要配置:通風設(shè)施;空調(diào)設(shè)施;避光設(shè)施;試劑柜(4臺以上;分類存放各類化學(xué)試劑);雙人雙鎖試劑柜(用以存放易制毒、劇毒等化學(xué)試劑);雙人雙鎖冰箱(用以存放對照品、毒性對照品、毒性對照菌株等);冷藏展示柜(用以存放配制好的對照品溶液和其他溶液);化學(xué)試劑專用滅火器;沙子(放帶蓋中轉(zhuǎn)筐)。

    中藥飲片企業(yè)的特點是品種多,批量小,造成的直接后果就是檢測實驗室檢測品種多、批次多。而且,每個品種還有不同的供貨商提供的原料小樣供檢測,檢測任務(wù)可想而知。所以,必須有一個空間大點兒的樣品室供放置樣品、分樣使用。

    主要配置:分樣用辦公桌、樣品柜、樣品袋、取樣工具、臺秤(用來分樣)、各類標簽等。

    如果沒有足夠的空間,可以和樣品處理室合并。

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