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    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明及施工中常見的問題

    A、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明、技術(shù)指標(biāo)說明:

    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明實(shí)驗(yàn)區(qū)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)由制冷量**KW的組合式空調(diào)機(jī)組。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明潔凈度(萬級(jí))≥0.5um  ≤350000粒/m3
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明微生物浮游菌 萬級(jí)≤100/m3。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明沉降菌 萬級(jí)≤3個(gè)/皿。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明照明:實(shí)驗(yàn)臺(tái)300LX,其它生產(chǎn)區(qū)域?yàn)?50LX。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明室內(nèi)相鄰房間相對(duì)靜壓差≥5pa,相對(duì)室外靜壓≥10pa。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明室內(nèi)溫度18-26°C,室內(nèi)相對(duì)濕度為45-60%。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明室內(nèi)噪音≤60db(A)。
    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明電源:AC220V/380V-50HZ

    B、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明

    排風(fēng)口裝有高效過濾器,送風(fēng)口裝有高效過濾靜壓箱,以實(shí)現(xiàn)進(jìn)氣潔凈,另外更換高效過濾器比較方便。

    C、一般室內(nèi)送排風(fēng)采用上送下排方式,室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域,單側(cè)布置,不得有障礙。

    D、回風(fēng)口以余壓閥自動(dòng)調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力,保持正壓潔凈狀態(tài)。

    微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明

    設(shè)計(jì)說明:

    實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。凈化要求級(jí)別為萬級(jí)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有一更、二更、風(fēng)淋和緩沖等實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分開原則,以減少實(shí)驗(yàn)污染,保證安全。

    A、本布置緊湊、合理,滿足了實(shí)驗(yàn)室操作和空氣潔凈度等級(jí)要求,同時(shí)力求科學(xué)性與經(jīng)濟(jì)性的原則,考慮實(shí)驗(yàn)室要求和發(fā)展及運(yùn)行費(fèi)用最優(yōu)。

    B、潔凈室入口處設(shè)置風(fēng)淋室,能有效清除人體所帶灰塵,減少潔凈室的灰塵量,同時(shí)風(fēng)淋室也起到了氣閘的作用,防止不潔凈空氣由門進(jìn)入潔凈區(qū)。

    C、潔凈室需向室內(nèi)供給一定比例的新鮮空氣,凈化過濾后進(jìn)入各實(shí)驗(yàn)室以補(bǔ)償排風(fēng),保證正壓及工作人員需要。

    D、風(fēng)量回風(fēng)次數(shù)采用風(fēng)量調(diào)節(jié)閥對(duì)不同要求潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行控制,以及壓強(qiáng)梯度的調(diào)節(jié),保證氣流同“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域,潔凈室不同級(jí)別之間壓差為≥5pa,潔凈室與室外壓差為≥10pa。

    E、潔凈室設(shè)紫處燈殺菌裝置。

    F、傳遞窗為全不銹鋼材質(zhì),機(jī)械聯(lián)鎖控制,內(nèi)帶滅菌裝置。

    G、觀察窗為密閉潔凈窗,門為氣密潔凈門。

    生物潔凈室設(shè)計(jì)和施工中的問題

    摘要:本文介紹了幾種不同類型生物潔凈室的不同特點(diǎn)和設(shè)計(jì)方法,并針對(duì)在生物潔凈室設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的幾個(gè)問題提出自己的看法和意見。

    生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,筆者檢測(cè)的若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題,很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。

    首先,不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各規(guī)范的要求,才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表2中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表2中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

    表1 應(yīng)用于各種生物潔凈室的規(guī)范

    編號(hào)

    名稱

    簡稱

    適用范圍

    GB 50073-2001

    潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

    設(shè)計(jì)規(guī)范

    一切潔凈室,尤其是電子廠房

    Code for design of clean room

    GB 50333-2013

    醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

    手術(shù)部規(guī)范

    醫(yī)院潔凈手術(shù)部

    Architectural technical code for hospital clean operating department

    YFB 004-1997

    軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范

    護(hù)理病房規(guī)范

    醫(yī)院血液病房等

    Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital

    1998

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    人藥GMP

    人用藥品的生產(chǎn)

    Good manufacture practice for drug

    2002

    獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    獸藥GMP

    獸用藥品的生產(chǎn)

    Good manufacture practice for veterinary drug

    YY 0033-2000

    無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

    醫(yī)療器具GMP

    無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)

    Good manufacture practice for sterile medical devices

    GB xxxx-200x

    生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

    生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

    生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)

    Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories

    GB 14925-2001

    實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施

    動(dòng)物房規(guī)范

    各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)

    Laboratory animal—Requirements of environment and housing facilities

    表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

    參數(shù)

    級(jí)別

    設(shè)計(jì)規(guī)范

    手術(shù)部規(guī)范

    護(hù)理病房規(guī)范

    生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    0.2~0.5

    0.25~0.30

    0.18~0.25

    6(千)

    50~60

    7(萬)

    15~25

    30~36

    >25

    ≥12~15

    8(10萬)

    10~15

    18~22

    >15

    (30萬)

    12~15

    靜壓差(Pa)

    不同級(jí)別之間

    ≥5

    ≤30

    >5

    潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

    ≥5

    ≥10

    潔凈區(qū)對(duì)室外

    ≥10

    ≥15

    >15

    相對(duì)負(fù)壓

    -10~-15

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤52

    ≤50

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    ≤50

    45~50

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    750~2500

    ≥350

    ≥200

    一般區(qū)

    100~500

    ≥150~200

    ≥150

    溫度(℃)

    工作區(qū)

    冬季

    20~22

    22~25

    22~24

    18~27

    夏季

    24~26

    24~26

    輔助區(qū)

    冬季

    16~20

    21~27

    20~26

    20~26

    夏季

    26~30

    25~29

    相對(duì)濕度(%)

    工作區(qū)

    冬季

    30~50

    35(40)~60

    45~60

    30~70

    夏季

    50~70

    輔助區(qū)

    ≤60

    <65

    表2(完)

    參數(shù)

    級(jí)別

    藥監(jiān)局GMP

    獸藥GMP

    醫(yī)療器具GMP

    動(dòng)物房規(guī)范

    截面風(fēng)速(m/s)

    5(百)

    ≥0.25

    ≥0.30

    換氣次數(shù)(h-1)

    5(百)

    20~50

    6(千)

    7(萬)

    ≥20

    ≥20

    10~20

    8(10萬)

    ≥15

    ≥15

    (30萬)

    ≥10

    ≥12

    靜壓差(Pa)

    不同級(jí)別之間

    ≥5

    ≥5

    ≥5

    20~50

    潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

    ≥10

    ≥5

    潔凈區(qū)對(duì)室外

    ≥10

    ≥12

    ≥10

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    局百房間

    ≤63

    照度(lx)

    主要工作區(qū)

    300

    ≥150

    150~300

    一般區(qū)

    ≥100

    溫度(℃)

    18~26

    18~26

    18~28

    20~26

    相對(duì)濕度(%)

    45~65

    30~65

    45~65

    40~70

    了解了不同生物潔凈室的不同要求,下面談?wù)勗?strong>生物潔凈室設(shè)計(jì)施工中遇到的幾個(gè)問題。

    首先是平面布置方面的問題。這個(gè)問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出,主要的問題就是平面過于復(fù)雜。的確,在藥廠平面設(shè)計(jì)中,應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染,做到合理分區(qū),潔污分開,人流、物流明顯,但一定要避免矯枉過正。

    由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí),缺乏專業(yè)知識(shí),對(duì)潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠,往往將潔凈室過于神秘化,復(fù)雜化,因此對(duì)潔凈室平面布局過于苛刻,造成很多不必要的麻煩。

    這個(gè)問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進(jìn)入潔凈廠房的過程是這樣的:換鞋 一更 緩沖 二更 洗手消毒 緩沖潔凈走廊三更緩沖或手消毒高級(jí)別潔凈室,由此,工作人員在進(jìn)入高級(jí)別潔凈室工作前,需要進(jìn)出9個(gè)房間,開啟關(guān)閉18扇門,其復(fù)雜程度可想而知。

    另外,很多藥廠由于規(guī)模小投資少,廠房十分緊湊,以至于每間輔助間的面積只有幾平方米,甚至只有2平方米,于是工作人員在幾乎不能同時(shí)容下2人的房間里,不停的開門、轉(zhuǎn)身、關(guān)門,以至于近乎暈頭轉(zhuǎn)向。

    要求嚴(yán)格是好事,但如果矯枉過正就會(huì)適得其反,很多工人為了進(jìn)出方便,往往很多門都不關(guān),很多房間形同虛設(shè)。將可以合并的房間合并,將沒有必要設(shè)置的房間取消,是解決這一問題的辦法。
    例如洗手消毒完全可以當(dāng)作緩沖間,另外對(duì)于低級(jí)別潔凈室之間,如萬級(jí)和10萬級(jí)潔凈室之間,不一定非要設(shè)置緩沖室,有些場合,三更的設(shè)置也是可以考慮的。緩沖間的設(shè)置主要是通過進(jìn)出兩門的不同時(shí)開啟起到氣閘的隔離作用,如果嚴(yán)格管理,一些輔助房間如二更等,完全可以起到緩沖作用。

    另外,在10萬級(jí)和萬級(jí)房間也沒有一定設(shè)置緩沖的必要。10萬級(jí)房間和萬級(jí)房間內(nèi)的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍,門一開啟就會(huì)污染。

    事實(shí)上,兩者相差不多,例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定,10萬級(jí)房間最低換氣次數(shù)是15次/h,萬級(jí)房間最低換氣次數(shù)是20次/h,相差不多,另外由于房間體積普遍較小,例如對(duì)于4m2的房間,5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風(fēng)量,而這50m3/h的送風(fēng)量是較難調(diào)整的,另外,無論設(shè)計(jì)施工都要適當(dāng)留有一定余量,所以,從筆者檢測(cè)的若干藥廠來看,在人員進(jìn)出路線上的一些小房間,除了名義上的潔凈度級(jí)別不同外,其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時(shí)所謂的10萬級(jí)房間的含塵濃度比萬級(jí)房間還要低。以上的觀點(diǎn)是想證明不能以主觀意識(shí)制訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該充分以實(shí)際出發(fā)考慮問題。精簡平面并不影響實(shí)際功能,而且可以使人員進(jìn)出方便簡單,節(jié)省工程造價(jià),擴(kuò)大有效使用面積,何樂而不為。同樣的問題還出現(xiàn)在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中,行業(yè)主管部門除了要求加設(shè)很多緩沖外,還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線,完全分開,但事實(shí)上是不可能做到的,也沒有必要。

    一些政策制訂人為強(qiáng)調(diào)重視程度或迎合一些需要,提出的“生物安全怎么強(qiáng)調(diào)都不過份”的說法是不負(fù)責(zé)任的,對(duì)于工程技術(shù)人員來講必須一切從實(shí)際出發(fā),凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可,層層加碼是專業(yè)知識(shí)不足,缺乏自信心的表現(xiàn)。

    筆者認(rèn)為,自SARS以來提出的P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)“三區(qū)兩緩”(即實(shí)驗(yàn)室分為清潔區(qū),半污染區(qū)和污染區(qū),不同區(qū)域之間必須設(shè)緩沖)的要求有待商榷,從國外的一些資料也可以看到,一些發(fā)達(dá)國家的生物安全實(shí)驗(yàn)室平面比我們簡單的多,一些危險(xiǎn)度不高的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置“兩區(qū)一緩”就足夠了。

    制訂“三區(qū)兩緩”的人可能設(shè)計(jì)工作接觸不多,事實(shí)上,由于生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)壓差要求極為嚴(yán)格,“三區(qū)兩緩”往往要6、7層房間,層層負(fù)壓,而且要嚴(yán)格保證,無論從設(shè)計(jì)、施工以及自控上,都是極難保證的。所以還是要從實(shí)際出發(fā),讓生物安全實(shí)驗(yàn)室真正做到安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、可行。

    在生物潔凈室施工中有一個(gè)突出的問題就是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細(xì)菌等微生物為根本目的,而微生物極易在一些角落里滋生,因此生物潔凈室應(yīng)易于清掃,盡量減少死角,因此在JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范中》的第2.3.8條規(guī)定:踢腳板部分施工時(shí)應(yīng)與墻面齊平或略縮進(jìn)2~3mm。當(dāng)踢腳板與地面材料相同時(shí)可做成小圓角,其圓角半徑R應(yīng)大于等于50mm;當(dāng)踢腳板與地面材料不同時(shí),應(yīng)用彈性材料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設(shè)圓角外,對(duì)其他部位并未做規(guī)定。

    現(xiàn)在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角,由于制作粗糙,使得很多工程的圓角流于形式,甚至作用適得其反。

    對(duì)于墻壁之間,墻壁與頂棚之間的圓角,本來作用不是很大,現(xiàn)在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。對(duì)于墻面與地面的交角,其實(shí)是十分關(guān)鍵的,但往往成為藏污納垢,滋生細(xì)菌的場所。原因在于:由于圓弧角有厚度,在圓角與板壁和地面的兩個(gè)交角處,便會(huì)形成兩個(gè)細(xì)小的接縫,由于地面、板壁不平,在接縫處往往有很多縫隙,很多施工單位偷工減料,沒有打膠密封,有的即使打膠了,也會(huì)有開裂的現(xiàn)象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角,而實(shí)際情況卻增加了很多隱患。這種情況在平時(shí)不明顯,在潔凈室進(jìn)行衛(wèi)生清掃時(shí)就會(huì)暴露無遺,地面上一旦有水,水會(huì)通過縫隙滲到隔壁房間,圓角下經(jīng)常滿是水漬,成為細(xì)菌滋生的絕好場地。造成這種情況的根本原因是對(duì)規(guī)范的規(guī)定沒有真正領(lǐng)會(huì),只是流于形式。

    筆者認(rèn)為對(duì)于我國的生物潔凈室建設(shè),我們已不能僅僅滿足于那種解決“有與沒有”的層面,必須提高層次,做到真正實(shí)用,而不是應(yīng)付認(rèn)證工作,不僅要建,而且一定要建好。
    有幾種做法值得推薦:

    安裝圓角之后,鋪設(shè)一定厚度的自流坪地面,徹底消除地面接縫;
    安裝圓角之后,鋪裝整體卷材地面,然后將卷材沿圓角上鋪至壁板,使圓角和地面成為一體。
    采用建筑材料(如膠砂)砌筑圓弧狀的壁板基座,基座與地面做同樣的處理,如刷涂料等,使地面和基座成為一體,而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。

    作為潔凈室地面,現(xiàn)澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價(jià)低廉的特點(diǎn),在低級(jí)別潔凈室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程卻出現(xiàn)了問題:空氣中的含塵濃度居高不下,尤其是≥5μm的大顆粒嚴(yán)重超標(biāo),排除過濾器泄露的可能外,發(fā)現(xiàn)根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰,甚至可以用指甲劃出粉末。出現(xiàn)這種問題的原因是因?yàn)樗鄻?biāo)號(hào)不夠。在JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的第2.2.2條中對(duì)潔凈室的地面做法有這樣的規(guī)定:潔凈室涂料地面水泥砂漿基底的水泥標(biāo)號(hào)不得低于425號(hào);水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆,所用小石子直徑為6~15mm,水磨石磨細(xì)后,宜用不揮發(fā)的護(hù)面材料打涂。一些認(rèn)證人員認(rèn)為水磨石地面不可行的觀點(diǎn)是片面的,只要遵守規(guī)范規(guī)定,現(xiàn)澆水磨石完全可以是一種物美價(jià)廉的地面材料。一些施工單位偷工減料,采用低標(biāo)號(hào)水泥,玻璃嵌條,而且表面不做任何處理。由此提醒廣大建設(shè)單位和設(shè)計(jì)單位注意這個(gè)問題,把好質(zhì)量關(guān)。

    生物潔凈室的特點(diǎn)還很多,實(shí)際工程中的問題也很多,我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點(diǎn),熟悉規(guī)范的規(guī)定,才能真正把生物潔凈室建設(shè)好。

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