在上一篇文章《藥廠生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要點(diǎn)》我們談到了生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)范，今天就來了解一下生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修標(biāo)準(zhǔn)。生物制藥作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。本篇文章就談?wù)勆镏扑帉?shí)驗(yàn)室該如何建設(shè)？

一、建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 (JGJ 91-93)

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 (GB 50243-2002)

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 (WS 233-2002)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP2010)

二、生物制藥實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個(gè)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體用途來確定。

2.建筑設(shè)計(jì)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實(shí)驗(yàn)室布局，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實(shí)驗(yàn)室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計(jì)。

3.若是舊廠房改造項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。

4.暖通設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重點(diǎn)之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

4.氣源的設(shè)計(jì)有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點(diǎn)；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點(diǎn)。

5.實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點(diǎn)處上翻直接連接使用點(diǎn)；另一種為常見的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點(diǎn)。

6.注意滅菌柜等大功率設(shè)備（特別是電加熱設(shè)備）的供電設(shè)計(jì)；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ；考慮部分精密儀器的單獨(dú)接地設(shè)計(jì)；考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計(jì)等。

三、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。

1.理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)。

2.微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

四、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。

五、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

1.選材要點(diǎn)

生物制藥實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

2.工藝要點(diǎn)

墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

3.潔凈要點(diǎn)

《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)(局部潔凈度100 級(jí))，所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場施工過程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

篇幅有限，今天就簡要說明下生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)事項(xiàng)，更多制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)請關(guān)注華安實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)官網(wǎng)，如果您有任何業(yè)務(wù)需要，也可來電咨詢，24H免費(fèi)答疑。