近日，粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)揭牌，位于香港園區(qū)的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所同步揭牌，深港協(xié)同為創(chuàng)新藥研發(fā)上市提供一站式的臨床試驗支持平臺。加上此前落戶的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心，“三中心一所”集聚河套。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球產(chǎn)業(yè)競爭的重點領(lǐng)域，也是全球主要城市競逐的新賽道。抓住創(chuàng)新藥械臨床試驗、審評審批這個關(guān)鍵，深圳充分利用政策優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢，聯(lián)手香港擴大國際合作，推進創(chuàng)新藥械臨床試驗、審評審批等流程優(yōu)化、規(guī)則與國際接軌，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。
深圳發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早基礎(chǔ)好，特別是具有“BT+IT”融合發(fā)展優(yōu)勢，正在加快推進全球人工智能先鋒城市，搶抓“AI for Medicine”新機遇，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗、審評審批流程，激發(fā)創(chuàng)新藥械企業(yè)活力。搶占全球生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，深圳大有可為。

創(chuàng)新藥械臨床試驗審評審批再加速

推進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新是河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)的重要使命之一。去年8月國務(wù)院正式印發(fā)的《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》提出，全力支持河套推進先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，支持深港在高性能醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物等領(lǐng)域加強合作，明確提出要“充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心和粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心作用”。

2020年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)揭牌，努力打造推動粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。

4年后的2024年11月21日，由深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院牽頭建設(shè)的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心在河套深圳園區(qū)成立。該中心搭建一站式臨床試驗平臺，為境內(nèi)外藥械研發(fā)機構(gòu)提供一流臨床試驗技術(shù)支撐、運營管理與注冊申報服務(wù)?；浉郯拇鬄硡^(qū)國際臨床試驗所同日在河套香港園區(qū)揭牌成立，該所將統(tǒng)籌包括科研人員、配套服務(wù)、數(shù)據(jù)庫、樣本庫、實驗室等香港公私營臨床試驗資源，為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供一站式的臨床試驗支持平臺。

至此“三中心一所”集聚河套。值得一提的是，今年揭牌的“一中心一所”是深港攜手共建“大灣區(qū)臨床試驗協(xié)作平臺”的重要載體，雙方將探索以該平臺打通數(shù)據(jù)、樣本等創(chuàng)新元素跨境使用，攜手國內(nèi)推動臨床試驗規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)與國際對接，縮短臨床試驗起動及完成時間，加速醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。

香港特區(qū)政府方面認為，深港生命健康科技產(chǎn)業(yè)具有明顯互補性，兩地高等院校和科研機構(gòu)與企業(yè)應(yīng)建立更緊密的合作關(guān)系，充分利用河套創(chuàng)新要素高效流通的優(yōu)勢，在安全有序的管理框架下，實現(xiàn)內(nèi)地生物樣本及醫(yī)療數(shù)據(jù)在河套跨境便捷流動，加快科研及中試，共同推動諸如新藥物和治療方法的開發(fā)等項目落地。

香港特區(qū)政府方面表示，“一中心一所”可以利用香港與內(nèi)地不同的臨床試驗資源和規(guī)范框架，與國家藥品監(jiān)督管理局派駐河套深圳園區(qū)的大灣區(qū)分中心建立密切聯(lián)系，加快新藥和治療方法的臨床試驗進程，以及國家和國際標(biāo)準(zhǔn)認證，加速新藥及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，帶動醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

深圳國際醫(yī)學(xué)城將為創(chuàng)新藥械提供應(yīng)用場景

近年來，國家先后出臺一攬子政策和利好推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展的“快車道”。其中就包括提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗、審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批等。

北京、上海在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各項改革舉措近年也持續(xù)加力。公開報道顯示，北京將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)明確為助推北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”之一，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模從2014年的4028億元增長到2023年的9761億元。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模近萬億并保持較高增長，2023年上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到9337億元、增長4.9%。

今年上半年，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》，從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗等八個方面提出32條舉措，在臨床試驗和審批上市流程方面提出了明確的改革目標(biāo)，激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力；今年下半年，上海發(fā)布實施《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞8個方面推出37條政策舉措，包括推動臨床試驗和審評審批提速等。

相比北京、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“厚積薄發(fā)”，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則更需要“創(chuàng)新模式”。

在前不久舉行的2024年深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資促進大會上，深圳推介了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和全鏈條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，將圍繞研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、推廣應(yīng)用、金融賦能、數(shù)據(jù)支撐等7大方面，全鏈條完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機制。其中，在研發(fā)創(chuàng)新方面，深圳將支持企業(yè)運用人工智能等技術(shù)開展創(chuàng)新藥研發(fā)，并鼓勵通過上市許可持有人模式將創(chuàng)新藥落地深圳；臨床試驗方面，在河套規(guī)劃建設(shè)粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心，構(gòu)建國際化臨床試驗網(wǎng)絡(luò)體系；市場拓展方面，搭建匯集國內(nèi)外研發(fā)、檢驗檢測、注冊等資源的出海服務(wù)平臺，積極助力企業(yè)出海發(fā)展。

今年年初，深圳市衛(wèi)生健康委發(fā)布2024年深圳市衛(wèi)生健康工作要點，其中明確提出要高標(biāo)準(zhǔn)編制并推動出臺深圳國際醫(yī)學(xué)城規(guī)劃，促進醫(yī)學(xué)科技、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，布局打造“基礎(chǔ)研究—臨床研究—成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化—臨床應(yīng)用”的產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系。建設(shè)“國際醫(yī)學(xué)城”或?qū)⒊蔀樯钲谕苿俞t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要牽引，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進步也將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更為廣泛的應(yīng)用場景，建設(shè)高水平醫(yī)學(xué)院、研究型醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究平臺也必將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供更好支撐。

從建立“三中心一所”推進創(chuàng)新藥械臨床試驗、審評審批流程改革，加快推動深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、深圳灣實驗室一體化融合發(fā)展，到建設(shè)合成生物研究、腦解析與腦模擬等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)集聚高端醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)，再到國藥集團、GE醫(yī)療等全球全國創(chuàng)新藥械龍頭企業(yè)和專精特新企業(yè)落戶……深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“創(chuàng)新模式”正在不斷釋放新活力。

（深圳特區(qū)報記者 徐興東）