“獨立”是界定醫(yī)學(xué)獨立實驗室的關(guān)鍵。在法律上是獨立的經(jīng)濟(jì)實體，有資格進(jìn)行獨立經(jīng)濟(jì)核算并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，在管理體制上獨立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能立場公正地提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)檢驗中心。

醫(yī)學(xué)獨立實驗室一般要通過比較嚴(yán)格的質(zhì)量體系認(rèn)證，如IS017025國家實驗室認(rèn)可和IS09001：2000國際質(zhì)量體系認(rèn)證。我國已經(jīng)也有多家醫(yī)學(xué)獨立實驗室，但對于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，仍尚屬于發(fā)展階段。

醫(yī)學(xué)獨立實驗室的出現(xiàn)可以追溯到上世紀(jì)60年代，當(dāng)時美國出現(xiàn)了一些小型的醫(yī)學(xué)獨立實驗室，為醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)服務(wù)，但并未 形成規(guī)模。直到90年代中期，隨著計算機(jī)以及生物技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代臨床實驗室設(shè)備越來越自動化，不但可以同時檢測多份樣品，而且 所需樣品量和耗材越來越少，一份血樣可以做的檢測項目越來越多，為醫(yī)學(xué)獨立實驗室的發(fā)展奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

此后，美國的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)逐步發(fā)展成熟，形成了幾個大型的醫(yī)學(xué)獨立實驗室，其中最有名的是QUEST，已經(jīng)發(fā)展成為全球最大 的跨國公司，僅在全美就設(shè)有30家中心實驗室，155家快速反應(yīng)實驗室，1925個病人服務(wù)中心，提供2500多個實驗室檢測項 目及組合，20 03年總收入達(dá)47億美元，全年完成1.3億項檢測。統(tǒng)計數(shù)字表明：200 3年美國醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)市場容量為370億美元，而醫(yī)學(xué)獨立實驗室占了近1/3的份額。

獨立實驗室實現(xiàn)檢驗樣品的集中檢測，不但可以大大節(jié)省費用，更重要的是可以提高檢測效率和質(zhì)量，降低錯誤發(fā)生率，是 當(dāng)前美國等發(fā)達(dá)國家的發(fā)展方向。據(jù)香港專家介紹，僅香港這塊彈丸之地，就有150多家獨立實驗室。